FDA phê duyệt thiết bị đeo đầu tiên trên thế giới theo dõi đồng thời ketone và đường huyết

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa chính thức cấp phép lưu hành cho Libre Duo 10 Day – một thiết bị đeo có khả năng liên tục theo dõi đồng thời nồng độ ketone và glucose trong dịch dưới da, mỗi phút một lần, ngày và đêm. Đây là lần đầu tiên trên thế giới một thiết bị y tế cá nhân tích hợp được cả hai chức năng quan trọng này trong cùng một sản phẩm, mở ra hướng đi mới trong quản lý bệnh tiểu đường, đặc biệt là với người mắc type 1.

Theo thông báo từ FDA vào ngày 25/8/2026, thiết bị do Abbott Diabetes Care phát triển được phép sử dụng cho người từ 2 tuổi trở lên mắc bệnh tiểu đường. Điểm mấu chốt của sản phẩm không chỉ nằm ở khả năng đo lường, mà còn ở khả năng phát hiện xu hướng tăng hoặc giảm ketone theo thời gian thực – điều mà các phương pháp xét nghiệm truyền thống không thể làm được.

Bước tiến lớn trong phòng ngừa biến chứng nguy hiểm

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC), khoảng 40,1 triệu người Mỹ đang sống chung với bệnh tiểu đường. Riêng với khoảng 2,1 triệu người mắc type 1, việc chỉ theo dõi đường huyết là chưa đủ. Khi cơ thể sản sinh quá nhiều ketone – một chất được tạo ra khi cơ thể chuyển hóa chất béo thay vì glucose để tạo năng lượng – có thể dẫn đến nhiễm toan ceton do tiểu đường (DKA), một biến chứng cấp tính có thể đe dọa tính mạng chỉ trong thời gian ngắn nếu không được can thiệp kịp thời.

"Việc biết nồng độ ketone đang tăng, và có được thông tin đó theo thời gian thực suốt 24/7, có thể tạo ra sự khác biệt giữa can thiệp sớm và một tình huống khẩn cấp nguy hiểm đến tính mạng", bà Michelle Tarver, MD, PhD, Giám đốc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang thuộc FDA, nhấn mạnh.

Hoạt động liên tục, cảnh báo sớm, không cần lấy máu liên tục

Libre Duo 10 Day hoạt động bằng cách đo liên tục nồng độ ketone và glucose trong dịch kẽ ngay dưới da. Dữ liệu được truyền không dây về một ứng dụng trên điện thoại thông minh tương thích, nơi người dùng có thể xem chỉ số hiện tại và biểu đồ xu hướng tăng/giảm. Đặc biệt, thiết bị có thể tự động gửi cảnh báo nếu nồng độ ketone chạm ngưỡng nguy hiểm, giúp người bệnh và người chăm sóc nhận biết sớm trước khi DKA trở thành tình trạng khẩn cấp y tế.

Trước đây, việc theo dõi ketone thường phải thực hiện riêng bằng các bộ xét nghiệm cho kết quả đơn lẻ tại một thời điểm, không thể hiện được liệu mức ketone đang tăng hay giảm. Chính khoảng trống này đã được thiết bị mới giải quyết triệt để.

Cơ sở khoa học vững chắc và định hướng tương lai

FDA cho biết quyết định cấp phép dựa trên đánh giá toàn diện từ sáu nghiên cứu lâm sàng với hơn 600 người tham gia từ 2 tuổi trở lên. Kết quả cho thấy thiết bị theo dõi chính xác các khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về nồng độ ketone trong suốt 10 ngày đeo, bao gồm cả việc phát hiện mức ketone tăng cao trước khi khởi phát DKA.

Đáng chú ý, sản phẩm được cấp phép theo chương trình De Novo – một lộ trình dành cho thiết bị mới có rủi ro từ thấp đến trung bình – sau đó được FDA trao danh hiệu Breakthrough Device (Thiết bị đột phá), vốn dành cho những sản phẩm có tiềm năng điều trị hoặc chẩn đoán hiệu quả hơn cho các bệnh lý đe dọa tính mạng. Điều này cũng nằm trong sáng kiến Home as a Health Care Hub của FDA, nhằm thúc đẩy các thiết bị y tế thông minh có thể hoạt động hiệu quả ngay tại nhà, tích hợp liền mạch vào đời sống thường nhật của người bệnh.

Đối với người dùng Việt Nam, sự phát triển này mang một ý nghĩa tham chiếu quan trọng bởi tỷ lệ người mắc tiểu đường trong nước đang gia tăng nhanh chóng. Mặc dù giá thành và kế hoạch phân phối quốc tế của Libre Duo 10 Day chưa được công bố cụ thể, việc theo dõi sức khỏe liên tục bằng thiết bị đeo công nghệ cao chắc chắn sẽ là xu hướng quản lý bệnh mạn tính đáng chú ý trong thời gian tới.