Synchron tạm dừng thử nghiệm chip não vì lỗi hiệu năng

Synchron, startup giao diện não - máy tính (brain-computer interface, BCI) có trụ sở tại Brooklyn, đã tạm dừng thử nghiệm lâm sàng thiết bị thế hệ thứ hai sau khi thiết bị này không hoạt động như kỳ vọng ở những người tham gia đầu tiên. Đây là một bước lùi đáng chú ý với lĩnh vực công nghệ đang được kỳ vọng sẽ thay đổi cuộc sống của người khuyết tật vận động nặng.

Synchron là đối thủ trực tiếp của Neuralink do Elon Musk sáng lập. Công ty cũng đang tái cấu trúc, bao gồm cắt giảm nhân sự và thu hẹp hoạt động tại New York, đồng thời tăng cường đội ngũ ở San Diego để phát triển một thiết bị hoàn toàn mới.

Stentrode hoạt động như thế nào

Synchron nổi bật nhờ cách tiếp cận được mô tả là xâm lấn tối thiểu. Thay vì phẫu thuật não, thiết bị Stentrode — một ống lưới giống stent — được đưa vào tĩnh mạch cảnh ở đáy cổ, rồi dùng ống thông (catheter) dẫn lên nằm phía trên vỏ não vận động. Thiết bị đọc tín hiệu não và chuyển thành lệnh điều khiển thiết bị số.

Với thế hệ đầu tiên, Stentrode kết nối qua một dây dẫn ngoài đặt trên ngực người dùng. Mười tình nguyện viên ở Mỹ và Australia đã nhận thiết bị này và có thể gửi email, nhắn tin, duyệt web, mua sắm và giao dịch ngân hàng trực tuyến chỉ bằng suy nghĩ. Họ cũng điều khiển được Amazon Alexa, iPad và Vision Pro của Apple mà không cần dùng tay hay giọng nói.

Vấn đề nằm ở dây dẫn tín hiệu

Thiết bị thế hệ hai có ít điện cực hơn và không dây hoàn toàn, kết nối qua Bluetooth. Mùa xuân năm nay, Synchron khởi động thử nghiệm đa trung tâm tại Mỹ cùng các cơ sở tại Australia và Canada, và một số người tham gia đã được cấy ghép. Tuy nhiên, các trung tâm này gần đây đã tạm dừng tuyển bệnh nhân vì thiết bị không hoạt động đúng như thiết kế.

Theo tuyên bố của Synchron với WIRED, công ty tự nguyện tạm dừng tuyển bệnh nhân "sau khi xác định được vấn đề hiệu năng liên quan đến lead — dây cáp truyền tín hiệu từ Stentrode đến phần điện tử cấy ghép".

"Vấn đề không nằm ở bản thân Stentrode và chưa phát hiện vấn đề an toàn nào liên quan đến thiết bị. Việc tạm dừng là quyết định của công ty, không phải hành động do FDA chỉ đạo."

Công ty cho biết đã đưa việc thiết kế và sản xuất lead về nội bộ. Thay vì chỉ sửa riêng lead, Synchron đang nâng cấp toàn bộ hệ thống Stentrode và sẽ tiếp tục tuyển bệnh nhân khi các nâng cấp phần cứng hoàn tất. Công ty cam kết tiếp tục hỗ trợ những người đã được cấy ghép thiết bị trong suốt cuộc đời họ.

Hai trong năm trung tâm thử nghiệm tại Mỹ mà WIRED liên hệ được đều xác nhận đang tạm dừng tuyển người. Một điều phối viên cho biết việc tạm dừng không liên quan đến an toàn mà để Synchron kiểm tra thiết bị, đảm bảo thu được các chỉ số như mong muốn.

Ý nghĩa với con đường đến thị trường

Các thử nghiệm này rất quan trọng để Synchron tiến tới một thử nghiệm then chốt (pivotal trial) quy mô lớn hơn — điều kiện cần để Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép lưu hành.

"Chúng tôi vẫn rất tin tưởng rằng thiết bị này có tiềm năng trở thành liệu pháp tuyến đầu," CEO Tom Oxley nói về Stentrode.

Trang web và LinkedIn của Synchron hiển thị khoảng một chục vị trí tuyển dụng tại San Diego, gồm kỹ sư điện, kỹ sư cơ khí, nhà thiết kế vi mạch và nhà khoa học vật liệu. Nhóm ở San Diego sẽ thiết kế và sản xuất lead cùng Stentrode nâng cấp, và cả một thiết bị riêng chưa được công bố, theo mô tả trên trang web là sẽ "vượt ra ngoài mạch máu hoàn toàn". Oxley trước đó đã nói với WIRED rằng công ty dự định phát triển thiết bị tiếp cận nhiều vùng não cùng lúc, cho phép các chức năng phức tạp và tự nhiên hơn việc chỉ di chuyển con trỏ hay nhấp chuột.

Bối cảnh thị trường BCI

Lĩnh vực giao diện não - máy tính đang mở rộng nhanh chóng, với dòng vốn đổ vào cả thiết bị cấy ghép lẫn thiết bị đeo. Synchron được định giá gần 1 tỷ USD sau vòng gọi vốn 200 triệu USD vào mùa thu năm ngoái, với sự hậu thuẫn của Khosla Ventures cùng các quỹ đầu tư của Bill Gates và Jeff Bezos.

Neuralink được cho là có định giá lên tới 42 tỷ USD trên thị trường thứ cấp tính đến mùa hè năm nay. Công ty này từng gặp sự cố năm 2024 khi thiết bị cấy ghép trục trặc ở tình nguyện viên đầu tiên, Noland Arbaugh. Thiết bị cỡ đồng xu nằm trong hộp sọ với 64 sợi dây mảnh, linh hoạt luồn vào não. Vài tuần sau khi Arbaugh nhận thiết bị, một số sợi dây đã bật ra khỏi não khiến anh mất kiểm soát con trỏ. Neuralink đã khắc phục bằng cách điều chỉnh thuật toán ghi tín hiệu.

Những tiến bộ gần đây của trí tuệ nhân tạo đang thúc đẩy BCI phát triển, vì các mô hình AI đọc mẫu tín hiệu não nhanh và chính xác hơn thuật toán truyền thống. Merge Labs — công ty BCI do CEO OpenAI Sam Altman đồng sáng lập — công bố hoạt động vào tháng 1 với 252 triệu USD vốn, trong đó OpenAI góp một phần và hai bên đang hợp tác phát triển mô hình AI.

Góc nhìn

Sự cố của Synchron cho thấy phần khó nhất của BCI không hẳn là đọc được tín hiệu não, mà là giữ cho hệ thống cơ - điện ổn định trong cơ thể người suốt nhiều năm. Một dây dẫn hỏng có thể vô hiệu hóa toàn bộ thiết bị, và việc nâng cấp phần cứng gần như không thể thực hiện nhanh như cập nhật phần mềm. Đó là lý do các kỹ sư phần cứng y sinh phải chịu tiêu chuẩn kiểm thử khắt khe hơn nhiều so với thiết bị tiêu dùng.

Với các kỹ sư và doanh nghiệp Việt Nam quan tâm đến lĩnh vực này, bài học thực tế là hãy tính đến chi phí sửa lỗi phần cứng ngay từ khâu thiết kế độ tin cậy (reliability), và chuẩn bị đường lui bằng cách tách rời các thành phần dễ hỏng khỏi các thành phần khó thay thế. Việc Synchron đưa sản xuất lead về nội bộ thay vì thuê ngoài cũng là lời nhắc rằng chuỗi cung ứng và kiểm soát chất lượng là yếu tố sống còn với sản phẩm y tế.