BioticsAI: Thách thức gọi vốn và vượt qua rào cản FDA để xây dựng AI trong y tế

Các nhà sáng lập trong lĩnh vực y tế không thể áp dụng triết lý "di chuyển nhanh và phá vỡ mọi rào cản". Thời gian phát triển thường kéo dài, rủi ro cao và thành công phụ thuộc vào khả năng điều hướng các hệ thống ưu tiên sự nghiêm ngặt hơn tốc độ.

Đó chính là thực tế mà Robhy Bustami, đồng sáng lập và CEO của BioticsAI, đang đối mặt. Công ty của ông đang phát triển một trợ lý AI (AI copilot) cho siêu âm giúp phát hiện bất thường ở thai nhi, một lĩnh vực mà tỷ lệ chẩn đoán sai vẫn còn đáng kể. Bustami đã tham gia chương trình Build Mode cùng Isabelle Johannessen để thảo luận về cách công ty vượt qua một môi trường được kiểm soát chặt chẽ và giữ cho đội ngũ luôn có động lực trong quá trình cắt đứt những rào cản hành chính phức tạp.

Khởi nghiệp khiêm tốn và chiến thắng tại TechCrunch

BioticsAI bắt đầu một cách khiêm tốn. Đội ngũ đã xây dựng một phiên bản hoạt động sớm của sản phẩm với chi phí dưới 100.000 USD, một cột mốc gần như chưa từng có trong thế giới thiết bị y tế. Nguyên mẫu này đã giúp họ giành chiến thắng tại TechCrunch Startup Battlefield năm 2023, mang lại sự công nhận và uy tín ban đầu. Vào tháng 1 vừa qua, họ đã nhận được sự chấp thuận của FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ), mở đường cho việc triển khai sản phẩm tại các bệnh viện và tăng tốc độ phát triển kinh doanh.

Ngay từ ngày đầu tiên, đội ngũ đã tiếp cận phát triển sản phẩm với tâm thế hướng tới sự chấp thuận của FDA. Thay vì xây dựng sản phẩm trước và lo lắng về các quy định sau đó, họ đã tích hợp xác nhận lâm sàng, chiến lược quy định và phát triển sản phẩm thành một quy trình duy nhất. Điều này có nghĩa là làm việc chặt chẽ với các bác sĩ lâm sàng, thu thập dữ liệu quy mô lớn và chạy các nghiên cứu lâm sàng có cấu trúc trước khi đến giai đoạn nộp hồ sơ.

Điều hướng "hộp đen" gọi là FDA

Quy trình của FDA thường được coi là một "hộp đen", nhưng Bustami nhấn mạnh rằng các nhà sáng lập không cần phải điều hướng nó một cách mù quáng. Việc tương tác sớm với các cơ quan quản lý thông qua các cuộc họp trước khi nộp hồ sơ (pre-submission meetings) đã giúp đội ngũ thống nhất về thiết kế nghiên cứu và kỳ vọng. Tuy nhiên, rủi ro không bao giờ biến mất hoàn toàn. Đối với nhiều nhà đầu tư, câu hỏi lớn nhất rất đơn giản: Điều gì sẽ xảy ra nếu FDA nói không?

Nội bộ, những mốc thời gian dài tạo ra một thách thức khác: làm thế nào để giữ cho đội ngũ có động lực khi cột mốc lớn nhất còn ở vài năm phía trước. Tại BioticsAI, điều đó đồng nghĩa với việc xây dựng văn hóa sự thống nhất giữa các kỹ sư, bác sĩ lâm sàng và nhà nghiên cứu, đảm bảo mọi người đều nhìn thấy những chiến thắng nhỏ đang diễn ra.

"Đảm bảo mọi người hoàn toàn đồng thuận, ngay cả khi điều đó nằm ngoài phạm vi kỹ thuật của họ," Bustami nói, "liên tục nhìn thấy những chiến thắng trên phía R&D," từ các nghiên cứu lâm sàng đến các đối tác y tế mới.

Giai đoạn triển khai và tương lai

Giờ đây, với sự chấp thuận của FDA đã được đảm bảo, BioticsAI đang bước sang giai đoạn mới: triển khai thực tế. Công ty bắt đầu đưa công nghệ của mình vào các bệnh viện, với kế hoạch mở rộng ra ngoài lĩnh vực sản khoa sang các mảng rộng lớn hơn của sức khỏe sinh sản.

Xây dựng trong lĩnh vực y tế là một trò chơi dài hạn. Nó đòi hỏi sự kiên nhẫn, kỷ luật và khả năng hoạt động trong sự không chắc chắn. Đối với những nhà sáng lập sẵn sàng bước đi trên con đường này, phần thưởng không chỉ là một công ty thành công — đó là cơ hội xây dựng một thứ gì đó thực sự thay đổi cách thức chăm sóc sức khỏe được thực hiện.